椎间融合器Zyston Interbody Spacer System
注册证编号
美国捷迈邦美脊柱公司Zimmer Biomet Spine, Inc.
注册人住所
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生产地址
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
椎间融合器Zyston Interbody Spacer System
结构及组成
该产品由直型椎间融合器和弯型椎间融合器组成，融合器本体采用符合YY/T 0660-2008规定的牌号为PEEK Optima LT1的聚醚醚酮（PEEK）聚合物制造，显影标记物采用符合ISO13782：1996规定的纯钽材料制造，弯型椎间融合器的入路辅助部件由符合ASTM F136-12a的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。有效期为5年，辐照灭菌。
适用范围
该产品可与脊柱内固定装置配合，用于椎间盘退行性病变、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻腰椎椎体节段上进行融合。
变更情况
“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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