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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品ARCHITECT Urine NGAL Controls

注册证编号

国械注进20172400076

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品ARCHITECT Urine NGAL Controls

管理类别

第二类

型号规格

3瓶（8.0 mL/瓶）

结构及组成

ARCHITECT尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。低值、中值和高值质控品含有重组的人NGAL。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于体外定量测定人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)时，对系统进行质控。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。2、产品英文名称由“ARCHITECT Urine NGAL Controls”变更为“Urine NGAL Controls "。3、包装规格由“3瓶（8.0mL/瓶）”变更为“ARCHITECT ：3瓶（8.0mL/瓶）；Alinity：3瓶（8.0mL/瓶）。”4、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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