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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >Rh血型抗原检测卡（单克隆抗体）
Rh血型抗原检测卡（单克隆抗体）
注册证编号
国械注准20143401975
注册证编号
长春博迅生物技术有限责任公司
注册人住所
长春市高新北区新浦路285号
生产地址
长春市高新北区新浦路285号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
Rh血型抗原检测卡（单克隆抗体）
管理类别
/
型号规格
12人份/盒（货号：BX1005）
结构及组成
本品系在聚丙烯塑料透明卡板上并排六支微柱型管中充填凝胶，从左至右第1～5孔分别充以含有抗D（BS226，鼠IgM）、抗C（MS-24，人IgM）、抗c（MS-33，人IgM）、抗E（MS-258/MS906，人IgM）、抗e（MS-16/MS-21/MS-63，人IgM）单克隆抗体的特异性胶，第6孔充以中性胶。
适用范围
用于Rh血型系统D、C、c、E、e抗原的检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
变更情况
变更包装规格以及相关内容说明书和产品标准文字性变化，详见附件。包装规格由“12人份/盒（货号：BX1005）”变更至“12人份/盒（货号：BX1005）、24人份/盒（货号：BX1005-1）”。请注册人根据变更批件自行修订说明书和产品标准中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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