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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
注册证编号
国械注许20163460003
注册证编号
亚太医疗器材科技股份有限公司
注册人住所
彰化县伸港乡溪底村工三路2号
生产地址
彰化县伸港乡溪底村工三路2号
代理人名称
上海华乾医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由椎弓根钉、连接杆和锁固螺丝组成。采用符合ASTM F136标准规定的锻造钛合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。产品表面未着色。非灭菌包装。
适用范围
本产品用于脊柱外科手术内部固定。使用节段为第一至第五腰椎。适应症包括椎体骨折;原因不明性脊柱侧弯症;脊柱肿瘤的切除;脊柱的不稳定;腰椎融合术;退化性疾病:滑脱症、脊柱狭窄症。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
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批准日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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