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弓形体IgM校准品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator

注册证编号

国械注进20163401743

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

弓形体IgM校准品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1瓶(4.0 mL)

结构及组成

本产品含有抗弓形体p30抗原(人，单克隆)IgM抗体，制备于复钙的人血浆中，对弓形体IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性测定人血清和血浆中弓形体IgM抗体时，对弓形体IgM项目进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-03-27 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。2019-06-19 产品储存条件及有效期变更，由“有效期为12个月”变更为“有效期为9个月”。增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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