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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 Free T3

注册证编号

国械注进20162401776

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注册人住所

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

生产地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 Free T3

管理类别

第二类

型号规格

200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。

结构及组成

游离三碘甲状腺原氨酸包被珠（L2F312）：包被珠包装带有条形码，包被有单克隆鼠抗T3抗体。游离三碘甲状腺原氨酸试剂楔（L2F3A2）：试剂楔带有条形码。含有3种液体试剂。第一种和第二种试剂含有配体标记的T3类似物缓冲液，含防腐剂。第三种试剂含有与抗配体结合的碱性磷酸酶（小牛小肠）缓冲液，含防腐剂。游离三碘甲状腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）：两瓶（低浓度和高浓度）冻干的含游离T3的经处理人血清，含防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测血清中的游离三碘甲状腺原氨酸。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-10-08注册人申请包装规格由注册人申请包装规格由“200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。”变更为“200人份/盒，600人份/盒。”，储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期6个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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