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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouch Select Test Strips

注册证编号

国械注进20152402787

注册证编号

LifeScan Europe

注册人住所

Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland

生产地址

Beechwood Park North Inverness, IV23ED UK

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouch Select Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25片/盒、50片/盒、10片/瓶

结构及组成

葡萄糖氧化酶（黑曲霉中获得的酶）≥0.08IU；氰铁化物≥22μg;其他成分（缓冲液等）；试纸瓶内含有干燥剂。

适用范围

该产品用于体外定量检测指尖、前臂或手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。

产品储存条件及有效期

温度不超过30℃,有效期：21个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

2015-11-03 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-09-11 “注册人名称：LifeScan Europe ”变更为“注册人名称：LifeScanEurope A Division of Cilag GmbH International 稳捷（欧洲）公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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