巨细胞病毒IgM质控品ARCHITECT CMV IgM Controls
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
巨细胞病毒IgM质控品ARCHITECT CMV IgM Controls
结构及组成
阴性质控品和阳性质控品，含有复钙人血浆。阳性质控品对巨细胞病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。
适用范围
本质控品用于定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体时，对巨细胞病毒IgM项目的检测精密度及分析偏差进行验证。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为12个月。
变更情况
2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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