国械注进20162401798

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

淀粉酶测定试剂盒(IFCC法)L-Type AMY IFCC

第二类

酶液（试剂1）：4×250mL，底物溶液（试剂2）：4×100mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×16mL；LABOSPECT专用包装：4×（57mL酶液（试剂1)、27mL底物溶液（试剂2)）。

(1) 酶液：葡萄糖淀粉酶，α-葡萄糖苷酶，防腐剂：叠氮化钠；(2) 底物溶液：p-硝基苯基-O-6-O-苄基-α-D-麦芽五糖苷(BG5P)。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。

2～10℃保存，有效期12个月。

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2400628号

产品技术要求、说明书

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2400628号

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2016-05-06

2021-05-05

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28产品包装规格由“酶液（试剂1）：4×250mL，底物溶液（试剂2）：4×100mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×16mL；LABOSPECT专用包装：4×（57mL酶液（试剂1）、27mL底物溶液（试剂2）。”变更为“酶液（试剂1）：4×250mL，底物溶液（试剂2）：4×100mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×16mL；LABOSPECT专用包装：4×465测试（酶液（试剂1）、底物溶液（试剂2）。”适用仪器由“该试剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600D、7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7020、7070、7080、7100、7170（S/A）、7180、7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako PureChemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。