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分枝杆菌培养瓶VersaTREK Myco

注册证编号

国械注进20162401519

注册证编号

Remel, Inc

注册人住所

12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

生产地址

12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

代理人名称

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧

产品名称

分枝杆菌培养瓶VersaTREK Myco

管理类别

第二类

型号规格

11.5mL

结构及组成

本产品由液体培养基和海绵组成，培养基主要组成成分包括：Middlebrook 7H9 肉汤，酪蛋白胨，甘油，碳酸氢钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于呼吸道样本（痰液和灌洗液），血液，胸水和腹水样本中分枝杆菌的培养。

产品储存条件及有效期

储存于15～30℃,避光保存,不能冷冻。有效期:18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

2018-06-07 “注册人名称：Remel,Inc；代理人名称：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：注册人名称：Remel, Inc/睿酶公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-10-08 变更生产地址，生产地址由“12076 Santa Fe Trail DriveBuilding1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215,USA”，说明书进行文字性修改。同时，变更注册人住所，注册人住所由“12076 Santa Fe Trail DriveBuilding1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215,USA”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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