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软性亲水接触镜Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220141

注册证编号

昕琦科技股份有限公司

注册人住所

新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号一楼

生产地址

新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号1楼

代理人名称

上海鼎亚生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室

产品名称

软性亲水接触镜Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

55CRD1

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色（灰、黑）、双色（主要颜色为蓝、绿、棕、紫、灰）及三色（主要颜色为绿、棕）镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.405，透氧系数标称值：19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00

适用范围

用于无禁忌症患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：“昕漾星绽彩色日抛隐形眼镜”。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：“昕漾星绽彩色日抛隐形眼镜”。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2018-09-07 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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