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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工髋关节组件聯合"陶瓷股小球/"聯合"優磨二代全髖臼植入物
人工髋关节组件聯合"陶瓷股小球/"聯合"優磨二代全髖臼植入物
注册证编号
国械注许20153460131
注册证编号
联合骨科器材股份有限公司
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
人工髋关节组件聯合"陶瓷股小球/"聯合"優磨二代全髖臼植入物
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括陶瓷股骨头与Delta陶瓷全髋臼内衬,由符合ISO6474-2：2012标准要求的Type X型的带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷材料制成,灭菌包装。
适用范围
该产品股骨端可与同企业同系列生物型股骨 柄(纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛粉末涂 层、击紧式)以及骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗 隆式股骨柄)搭配使用,髋臼端可与同企业同系列全髋臼外 帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层)以非骨水泥方式固 定于髋臼骨,可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。适用于 人工髋关节初次置换或再次置换手术以及具有下述髋关节 症状病人:1. 非发炎关节疾病,例如退化性关节炎、创伤 后关节炎、及严重性缺血性坏死。2. 发炎性关节炎,例如 风湿性关节炎。3.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-08-26
有效期至
2020-08-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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