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抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP-2 TEST CCP

注册证编号

国械注进20152401104

注册证编号

Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.

注册人住所

4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan

生产地址

1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan

代理人名称

北京博尔迈生物技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室

产品名称

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP-2 TEST CCP

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

含抗原包被微孔板、酶标记抗体、酶基质液、5倍反应缓冲液、10倍清洗缓冲液、反应停止液、标准液1-6、抗CCP抗体阳性控制液、阴性控制液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外半定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。

产品储存条件及有效期

产品储存至2-8℃下，避光保存。产品有效期一年。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-04-01

有效期至

2020-03-31

变更情况

2016-12-21“代理人住所：北京市海淀区北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室”变更为“代理人住所：北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”。 2017-07-20 同意变更的内容如下：（1）生产地址由“1063-103Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan.”变更为“1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan;1018-1 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken Japan.”（2）说明书文字性变更，具体内容详见附页。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2018-07-31 “注册人名称：MEDICAL&BIOLOGICALLABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称：株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICALLABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区知春路1号16层1606室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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