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α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα

注册证编号

国械注进20162401126

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注册人住所

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

生产地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

α肿瘤坏死因子检测单位（LNF1）、α肿瘤坏死因子试剂楔（LNF2）、α肿瘤坏死因子校正品（LNFL，LNFH）（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测血清或肝素化血浆中α肿瘤坏死因子的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-25

有效期至

2021-03-24

变更情况

2018-10-12注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期6个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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