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人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒（电化学发光法）HIV Ag

注册证编号

国械注进20163400531

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒（电化学发光法）HIV Ag

管理类别

第三类

型号规格

100 测试/盒

结构及组成

链霉亲合素包被的磁珠微粒（透明瓶盖）、生物素化抗人类免疫缺陷病毒p24抗体（灰盖）、钌标记的抗人类免疫缺陷病毒p24 抗体（黑盖）、阴性定标液（白盖）、阳性定标液（黑盖）。提供的物品：2 x 4个瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆和细胞培养上清液中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1，M和O组）p24抗原。

产品储存条件及有效期

存放于2～8℃，保存18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-04

有效期至

2021-02-03

变更情况

2018-08-28 1. 适用机型由“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601，cobas e 602”变更为“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601，cobas e 602” 2.对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改。具体内容详见附件（变更对比表）请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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