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N端肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products NTx Calibrators

注册证编号

国械注进20152402965

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

N端肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products NTx Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

1套/包装

结构及组成

一套N端肽校准品1、2和3；标定值0、250、800nM 骨胶原当量(BCE)。批次定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外测定人尿液样本中N端肽（NTx）时的校准。

产品储存条件及有效期

储存于2～8℃，有效期52周。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2016-03-16 “注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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