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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法）FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD

注册证编号

国械注进20162404191

注册证编号

FUJIFILM Corporation

注册人住所

26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan

生产地址

210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法）FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD

管理类别

第二类

型号规格

50个测试片；校准（QC）卡1张。

结构及组成

测试片的结构见说明书，测试片的成分：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

密封保存于2～8℃条件下，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-24

有效期至

2021-08-23

变更情况

2017-03-16 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。2019-03-11 增加注册人中文名称“富士胶片株式会社”，增加适用机型，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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