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射频仪Ampere Generator

注册证编号

国械注进20153253061

注册证编号

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem Belgium

生产地址

One St. Jude Medical Drive St Paul, Minnesota 55117-9913 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

射频仪Ampere Generator

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由射频仪主机和相关附件组成，相关附件包括脚踏开关、电缆和遥控器。产品规格型号见附页。

适用范围

本产品适用于与EP消融导管配合使用，在心脏消融术中造成心内损伤，从而治疗心律失常。

产品储存条件及有效期

备注

2015年11月20日同意更正注册证编号内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年11月20日同意更正注册证编号内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

审批部门

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

2015-12-25 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2016-04-12 “注册人名称:St. Jude MedicalCoordination Center BVBA；注册人住所:The CorporateVillage, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 ZaventemBelgium ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical；注册人住所:One St. Jude Medical Drive St. PaulMinnesota 55117-9913 USA”。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. JudeMedical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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