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诊断用电极导管 Diagnostic Electrode Catheters

注册证编号

国械注进20153770152

注册证编号

Bard Electrophysiology A Division of C.R. Bard Inc.

注册人住所

55 Technology Drive, Lowell, Massachusetts 01851 USA

生产地址

289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA；Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

诊断用电极导管 Diagnostic Electrode Catheters

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品为诊断用电极导管，一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。不同型号导管直径、电极长度及间距等不同。产品规格型号及图示见附页。

适用范围

产品用于在心律失常时评估时进行临时心内传感、记录、刺激和临时起搏。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-19

有效期至

2020-01-18

变更情况

2015-03-09 “ 代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2016-03-23 1.注册人名称由“Brad Electrophysiology A Division of C.R.Bard,Inc.”变更为“Boston Scientific Corporation”；2.注册人地址由“55 Technology Drive Lowell Massachusetts 01851 USA”变更为“300 Boston Scientific Way Marlborough，MA 01752 USA”；3.生产地址由“289 Bay Rord Queensbury New York 12804 USA”变更为“302 Parkway Global Park，Heredia Costa Rica”；4.产品型号变更见附页。 2019-03-15 变更内容见附页。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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