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甲胎蛋白（AFP）校准液Lumipulse? G AFP-N Calibrators

注册证编号

国械注进20153404084

注册证编号

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

注册人住所

日本东京都新宿区西新宿2-1-1（2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan）

生产地址

日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）

代理人名称

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

产品名称

甲胎蛋白（AFP）校准液Lumipulse? G AFP-N Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

233283（货号）：1瓶×3浓度（1.5mL/瓶）

结构及组成

0 ng/mL甲胎蛋白（AFP）校准液； 100 ng/mL甲胎蛋白（AFP）校准液：含有100 ng/mL 甲胎蛋白（AFP）抗原； 2000 ng/mL甲胎蛋白（AFP）校准液：含有2000 ng/mL 甲胎蛋白（AFP）抗原；溶于含有蛋白稳定剂（牛）浓度为0.15 M的氯化钠/磷酸盐缓冲液。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本产品用于检测血清或血浆样品中的甲胎蛋白（AFP）时的校准。

产品储存条件及有效期

2～10°C下保存，避免冷冻。有效期：生产后1年。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-23

有效期至

2020-12-22

变更情况

2018-06-15 生产地址变更，由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho,Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） ”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku,Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan） ”。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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