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白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent

注册证编号

国械注进20153400926

注册证编号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注册人住所

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

生产地址

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

代理人名称

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent

管理类别

第三类

型号规格

100检测人份

结构及组成

CD38, HB7克隆，来自小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞系免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链组成。试剂存放在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液（PBS）中。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴别表达CD38抗原的细胞。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153400926

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国械注进20153400926

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-15

有效期至

2024-03-14

变更情况

增加注册人中文名称：碧迪生物科学。生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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