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凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

注册证编号

国械注进20152404066

注册证编号

Instrumentation Laboratory Company

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

生产地址

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂 (重组人组织因子)：5x8ml，稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：5x8 ml；试剂 (重组人组织因子)：5x20ml，稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：5x20ml。

结构及组成

试剂 (重组人组织因子)：低压冷冻的人重组组织因子，含有稳定剂、防腐剂和缓冲液的合成磷脂。稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：氯化钙水溶液，聚凝胺以及防腐剂。

适用范围

用于测定人枸橼酸钠抗凝血浆的凝血酶原时间和纤维蛋白原浓度。

产品储存条件及有效期

2~8℃温度下保存24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2017-11-28 产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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