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内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件 Inactive instruments and accessories of Endoscopic Instrument Control System

注册证编号

国械注进20163223327

注册证编号

Intuitive Surgical, Inc

注册人住所

1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086

生产地址

950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086

代理人名称

美中互利(北京)国际贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝阳北路237号28层

产品名称

内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件 Inactive instruments and accessories of Endoscopic Instrument Control System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为内窥镜手术器械控制系统用器械和附件，由穿刺器套管、套管内芯、气腹针、套管封、内窥镜套管架、稳定器管、刀片、插入工具、刀片保护套、Harmonic ACE 插入件、尖端盖附件和附件套装组成。详细清单见型号规格附件，包括一次性使用及可重复使用器械，一次性使用器械经过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。

适用范围

本产品配合内窥镜手术器械控制系统用于泌尿外科手术、普通腹腔镜外科手术、妇产科腹腔镜外科手术、普通心血管和非心血管胸腔镜外科手术和胸腔镜辅助的心脏切开手术过程中。在心脏血管重建中，还可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。本产品适用于成人和儿科，预期本系统由受过培训的医师依照使用说明所规定的代表性和具体操作程序在手术室环境中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

产品名称由“内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件”更改为“内窥镜手术器械控制系统用器械和附件”；生产地址栏“950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086”变更为“见附页（更1）”；“型号、规格”栏由“见附页”变更为“见附页（更1）”；技术要求的变更详见《产品技术要求变化对比表》。,“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc直观医疗公司；代理人名称：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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