国械注进20163223085

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号

日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

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上部消化管汎用ビデオスコープ

第三类

见产品技术要求1.1

本产品由电子上消化道内窥镜（GIF-H260、GIF-H260Z、GIF-FQ260Z），吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358、口垫MB-142和口垫MAJ-674组成。其中电子上消化道内窥镜主体由插入部、操作部、通用电缆以及镜子连接器所组成。

本产品与奥林巴斯电子内镜图像处理装置、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件(如活检钳)以及其它周边设备配套使用,用于在上消化道(包括食道、胃和十二指肠)内进行内镜检查和治疗。

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原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3222872号

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原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3222872号

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2016.11.14

2021.11.13

2018-10-25 结构及组成由“本产品由电子上消化道内窥镜（GIF TYPE H260、GIF TYPE H260Z、GIF TYPE FQ260Z），吸引按钮MH-443，送气送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，口垫MB-142和口垫MAJ-674组成。其中电子上消化道内窥镜主体由插入部、操作部、通用电缆以及镜子连接器所组成”变更为“本产品由电子上消化道内窥镜（ GIF TYPE H260、GIF TYPE H260Z、GIF TYPE FQ260Z、GIF-H290Z），吸引按钮MH-443，送气送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，口垫MB-142和口垫MAJ-674，副送水管MAJ-855组成。其中电子上消化道内窥镜主体由插入部、操作部、通用电缆以及镜子连接器所组成”； 适用范围由“本产品与奥林巴斯电子内镜图像处理装置（CV-260SL或CV-290）、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件（如活检钳）以及其它周边设备配套使用，用于在上消化道（包括食道、胃和十二指肠）内进行内镜检查和治疗”变更为“本产品GIF TYPE H260、GIF TYPE H260Z、GIF TYPE FQ260Z与奥林巴斯电子内镜图像处理装置（CV-260SL或CV-290）、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件（如活检钳）以及其它周边设备配套使用，用于在上消化道（包括食道、胃和十二指肠）内进行内镜检查和治疗。 本产品GIF-H290Z与奥林巴斯电子内镜图像处理装置（CV-290）、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件（如活检钳）以及其它周边设备配套使用，用于为上消化道（食道、胃、十二指肠）进行检查和治疗提供图像”； 产品技术要求的变更见附件。