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心脏电生理三维标测系统

注册证编号

国械注进20153211984

注册证编号

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

注册人住所

北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405

生产地址

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

心脏电生理三维标测系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品包括工作站子系统和信号站子系统。工作站子系统包括（工作站显示器、工作站电脑、工作站键盘、工作站鼠标）；信号站子系统包括（信号站、输入接线盒A、输出接线盒A、输入接线盒B、输出接线盒B、标测导管输出盒、ECG输出盒-US AAMI、ECG输出盒-EU IEC、连接盒－Stockert、连接盒－IBI、连接盒－Maestro、脚踏板、电源适配器、ECG电缆、三维定位参考电极套装（10个ECG电极贴片和1个定位参考电极）及其它电缆）。产品规格型号及描述见附页。

适用范围

" Rhythmia心脏电生理三维标测系统及附件专门用于基于导管的心房与心室标测。心脏电生理三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图。所采集到的包括体表ECG和心内心电图等的患者信号还会记录并显示在系统显示屏上。"

产品储存条件及有效期

备注

生产地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA

附件

进口产品注册标准《高精度心脏电生理三维标测系统》

其他内容

生产地址: 111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Laeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-18

有效期至

2020-06-17

变更情况

1、生产地址由“111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA ”变更为“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA; 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia V5J 5H8 Canada；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA ”；2、增加注册人中文名称“波士顿科学公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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