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PTCA导丝PTCA Guidewire

注册证编号

国械注进20143036249

注册证编号

株式会社未来医疗设计株式会社エフエムディ（FMD Co., Ltd.）

注册人住所

埼玉県戸田市本町四丁目16番18号(4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)

生产地址

埼玉県戸田市川岸三丁目4番19号(3-4-19 Kawagishi,Toda-shi,Saitama Japan)；愛知県小牧市下小針一丁目166番地(1-166 ShimoobariNakashima,Komaki-shi,Aichi Japan)

代理人名称

和心伊达（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝阳北路103号五层502、503、507室

产品名称

PTCA导丝PTCA Guidewire

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括PTCA导丝和延长导丝两部分，PTCA导丝由芯丝、绕丝组成，导丝表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围

该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。延长导丝用于冠状动脉(PTCA)中连接已插入血管的导丝，延长其工作长度，不接触人体。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20143776249

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20143776249

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24

有效期至

2024-06-23

变更情况

“注册人住所：埼玉県戸田市本町四丁目16番18号 (4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)”变更为“注册人住所：東京都渋谷区笹塚一丁目57番7号（1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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