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一次性使用钻头Burs

注册证编号

国械注进20182101882

注册证编号

Medtronic Xomed,Inc.

注册人住所

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

生产地址

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

一次性使用钻头Burs

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用钻头包括球形切割钻、金刚砂切割钻、球形细金刚砂钻头和鼻颅底钻头。材质为金刚砂以及符合ASTM F899的630和304不锈钢。灭菌包装，环氧乙烷或伽马射线灭菌。与有源器械联用。

适用范围

该产品用于耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-04-09

有效期至

2023-04-08

变更情况

“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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