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注册证编号

国械注进20153404085

注册证编号

DiaMed GmbH

注册人住所

Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland

生产地址

Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海) 有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

产品名称

管理类别

第三类

型号规格

112×12卡/箱

结构及组成

ABD血型正定型和RhD血型复检卡（DiaClon ABDconfirmation）每卡含有六个微柱，分为两组，每组中不同微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗-A[LM297/628(LA-2)细胞系]，抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[TH-28, RUM-1, LDM1细胞系]。保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。

适用范围

本卡用于血型已知的情况下，对红细胞ABO血型系统和Rh系统中D抗原进行复检，如两个检测结果一致，基本证实血型鉴定无误。本产品仅用于体外诊断，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

储存于18～25℃的室温下。有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.12.23

有效期至

2020.12.22

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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