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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >风疹病毒IgM抗体质控液PreciControl Rubella IgM
风疹病毒IgM抗体质控液PreciControl Rubella IgM
注册证编号
国械注进20163400537
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
风疹病毒IgM抗体质控液PreciControl Rubella IgM
管理类别
第三类
型号规格
8 × 1.0 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：风疹病毒IgM抗体质控液1：4瓶，人血清，风疹病毒IgM抗体阴性；经防腐处理。风疹病毒IgM抗体质控液2：4瓶，人血清，风疹病毒IgM抗体阳性，经防腐处理。提供的物品：风疹病毒IgM抗体质控液，2个条形码标签，质控液条形码单。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于风疹病毒IgM抗体检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期14个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-03
有效期至
2025-01-02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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