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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >红细胞压积和代谢物质控液Hematocrit and Metabolite QUALICHECK LEVEL1,2
红细胞压积和代谢物质控液Hematocrit and Metabolite QUALICHECK LEVEL1,2
注册证编号
国械注进20152403751
注册证编号
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
红细胞压积和代谢物质控液Hematocrit and Metabolite QUALICHECK LEVEL1,2
管理类别
第二类
型号规格
30 安瓿×2mL/盒
结构及组成
含有机缓冲液、酸、盐、代谢物和防腐剂的水溶液。
适用范围
本产品用于对红细胞压积(Hct)、葡萄糖浓度(cGlucose)、乳酸浓度(cLactate)检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
变更情况
增加适用机型“ABL80 FLEX血气分析仪、ABL9血气分析仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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