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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)RIDASCREEN(R) Mycoplasma pneumoniae IgG

注册证编号

国械注进20163400440

注册证编号

R-Biopharm AG

注册人住所

Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany

生产地址

Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany

代理人名称

拜发分析系统销售（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元

产品名称

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)RIDASCREEN(R) Mycoplasma pneumoniae IgG

管理类别

第三类

型号规格

96测试/盒

结构及组成

微孔板、样本稀释缓冲液、洗涤缓冲液、IgG阳性质控、IgG阴性质控、IgG酶标记物、底物、终止液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外半定量检测人血清中的肺炎支原体IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

2018-01-11 生产地址和注册人住所由"Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany"变更为"An der neuen Bergstrasse 17,64297 Darmstadt,Germany"。代理人住所由"北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元"变更为"北京市朝阳区望京园602号楼4层526"。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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