国械注进20153403729-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >特异性IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents

特异性IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents

注册证编号

国械注进20153403729

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室

产品名称

特异性IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents

管理类别

第三类

型号规格

规格1（Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.1 ml，水平-2: 3 x 0.1 ml；规格2 （Curve Controls）：1套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.2 ml，水平-2: 3 x 0.2 ml。

结构及组成

含有不同浓度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及＜0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液中。其中，防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。

适用范围

用于对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下储存，自生产之日起可稳定24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-24

有效期至

2020-11-23

变更情况

2017-06-28注册人申请将特异性IgE曲线质控品的溯源由“世界卫生组织（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品（IRP）75/502”变更为“世界卫生组织（WHO）第3代人血清免疫球蛋白E国际标准品11/234”。 2018-06-04 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：PhadiaAB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：