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异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse(R) G PIVKA-II

注册证编号

国械注进20163400008

注册证编号

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

注册人住所

日本东京都新宿区西新宿2-1-1（2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan）

生产地址

日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）

代理人名称

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

产品名称

异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse(R) G PIVKA-II

管理类别

第三类

型号规格

233887（货号）：3 × 14 测试/盒

结构及组成

免疫反应测试筒：含抗体结合粒子（温度低于15 ℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250 μL/免疫反应测试筒）、酶标记抗体（液态、350 μL/免疫反应测试筒）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测血清中的异常凝血酶原（PIVKA-II）浓度。

产品储存条件及有效期

2～10 ℃下保存，避免冷冻。有效期：生产后9个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-06

有效期至

2021-01-05

变更情况

2017-06-27 同意将生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho,Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） ”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku,Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan） ”。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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