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种植体系统Internal Fixture

注册证编号

国械注进20193170358

注册证编号

韩国美格真种植体有限公司MegaGen Implant Co.,Ltd.

注册人住所

472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,Korea

生产地址

MegaGen Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do

代理人名称

宁波美格真医疗器械有限公司

代理人注册地址

宁波市江北区通惠路456号5幢

产品名称

种植体系统Internal Fixture

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

由种植体和覆盖螺钉组成，种植体材料为TA4，表面经氧化铝粉末（AL2O3）喷砂后酸蚀处理；覆盖螺丝材料为TC4ELI，表面经阳极氧化处理。产品经γ射线灭菌，无菌提供。

适用范围

种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6863。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6863。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-12

有效期至

2024-07-11

变更情况

1.生产地址由“MegaGen Implant , 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。2.注册人住所由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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