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25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls

注册证编号

国械注进20172402370

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls

管理类别

第二类

型号规格

3瓶(8.0 mL/瓶)

结构及组成

低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-10-10

有效期至

2022-10-09

变更情况

2018-03-13 “注册人名称：Abbott IrelandDiagnostics Division”变更为“注册人名称：AbbottIreland Diagnostics Division(雅培爱尔兰诊断公司)”。 2018-06-27 新增适用机型，变更英文名称，以及说明书文字性变化（详见附件）。英文名称由“ARCHITECT25-OH Vitamin D Controls”变更为“25-OH Vitamin DControls” 适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统, Alinity i 分析仪” 请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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