国械注进20172405187

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

磷酸吡哆醛试剂Pyridoxal-5`-Phosphate Reagents (P5P)

第二类

07371282(货号):8 × 670测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT);01411533(货号):7 × 360 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)

磷酸吡哆醛干粉。(具体内容详见说明书)

本产品用于丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒配合使用，检测人血清和血浆（肝素锂）中丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的活性。

在2～8℃条件下保存,有效期12个月。

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产品技术要求、说明书

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2017-06-07

2022-06-06

2017-11-17 1.包装规格由“07371282（货号）：8×670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；01411533（货号）：7×360 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）”变更为“07371282（货号）：8×670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；01411533（货号）：7×360 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）；06860477（货号）：6×850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）”； 2.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2018-07-26 注册人申请包装规格由 “07371282（货号）：8 × 670 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）； 01411533（货号）：7 × 360测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）； 06860477（货号）：6 × 850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）。” 变更为 “07371282（货号）：8 × 670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或 8 × 640 测试/盒（ADVIAChemistry XPT）； 01411533（货号）：7 × 360 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）； 06860477（货号）：6 × 850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；10729782（货号）：6 × 850 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）；6 × 820 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）。”以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。