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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白a质控品Lp(a) Control
脂蛋白a质控品Lp(a) Control
注册证编号
国械注进20172405096
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部
产品名称
脂蛋白a质控品Lp(a) Control
管理类别
第二类
型号规格
质控品 I:3×1 mL(冻干)；质控品 II:3×1 mL(冻干)。
结构及组成
该产品由包含脂蛋白a的人血清制备，并用单硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于ARCHITECT c系统上的检验质控材料,其通过比浊法对脂蛋白a进行脂蛋白a定量监控。
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期为32个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017.03.10
有效期至
2022.03.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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