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乙型肝炎病毒e抗原质控品ARCHITECT HBeAg Controls

注册证编号

国械注进20163402089

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒e抗原质控品ARCHITECT HBeAg Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶 (8 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品：含复钙人血浆，防腐剂：抗菌剂；ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中，防腐剂：抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2017-11-14 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT HBeAg Controls”变更为“HBeAg Controls”； 3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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