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血糖仪ACCU-CHEK Performa

注册证编号

国械注进20192222203

注册证编号

罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250,USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

血糖仪ACCU-CHEK Performa

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

该产品主要由便携式主机、软件（发布版本号：V4）组成。

适用范围

该产品基于电化学原理，与配套的Accu-Chek Performa血糖试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜的毛细血管血、静脉血、动脉血、新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404948号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404948号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至

2024-06-30

变更情况

1.生产地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA；OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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