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乙型肝炎病毒e抗体校准品ARCHITECT Anti-HBe Calibrator

注册证编号

国械注进20163401739

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体校准品ARCHITECT Anti-HBe Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1 瓶(4 mL)

结构及组成

乙型肝炎病毒e抗体校准品1。复钙的人血浆呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

该产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下保存，有效期15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.包装规格由“1瓶(4 mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4 mL); Alinity：1瓶 (3.0 mL).” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBe Calibrator”变更为“Anti-HBeCalibrator”4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒e抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对系统进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒e抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。” 5.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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