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分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)VersaTREK Myco PZA Kit

注册证编号

国械注进20172405107

注册证编号

Remel, Inc.

注册人住所

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

生产地址

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

代理人名称

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧

产品名称

分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)VersaTREK Myco PZA Kit

管理类别

第二类

型号规格

吡嗪酰胺冻干粉 2瓶, 吡嗪酰胺缓冲液 4瓶。

结构及组成

两个含有吡嗪酰胺药物冻干粉的培养瓶以及四个装有吡嗪酰胺缓冲液的培养瓶。（具体内容详见说明书）预期用途用于体外定性检测培养基中的结核分枝杆菌对吡嗪酰胺(PZA)的药物敏感性。

适用范围

产品储存条件及有效期

产品储存于2～8℃下，避光保存。有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-28

有效期至

2022-03-27

变更情况

2018-04-03 “注册人名称：Remel,Inc.；代理人名称：赛默飞世尔（上海）仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：Remel, Inc./睿酶公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-10-08 变更生产地址，生产地址由“12076 Santa Fe Trail Drive Building 1,Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa FeTrail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”，说明书进行文字性修改。同时，变更注册人住所，注册人住所由“12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa,Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe TrailDrive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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