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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)

注册证编号

国械注进20152404110

注册证编号

第一ファインケミカル株式会社DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD

注册人住所

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

生产地址

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

本试剂盒由下列(1)～(3)试剂组成。 (1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1（简称R1试剂）：生物素化凝血酶单克隆抗体（小鼠）； (2)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2（简称R2试剂）：链霉亲和素磁微粒； (3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3（简称R3试剂）：碱性磷酸酶（ALP）标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体（小鼠）。

适用范围

本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的定量检测。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(KyowaPharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 说明书中【产品性能指标】灵敏度验证中的内容2）“以HISCLTAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL PIC C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000counts的范围内。”变更为“以HISCL TAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL TAT C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000 counts的范围内。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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