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弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

注册证编号

国械注进20153404073

注册证编号

bioMerieux,SA

注册人住所

Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’Etoile-France

生产地址

Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’Etoile-France

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位。

产品名称

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

60测试/盒

结构及组成

弓形虫IgM抗体试剂条、弓形虫IgM抗体固相管、弓形虫IgM抗体阳性对照品、弓形虫IgM抗体阴性对照品、弓形虫IgM抗体校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清样本中的弓形虫IgM抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，禁止冷冻，有效期10个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2016-12-14“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位。”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。2018-09-10 变更生产地址、产品说明书及产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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