国械注许20163220030

精華光學股份有限公司

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上海帝康光学产品商贸有限公司

上海市闵行区庙泾路58号1226室

软性亲水接触镜Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens

第三类

彩色日抛Daily Disposable

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由 HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕 、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三 色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。 各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数 ：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧 量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范 围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体

适用于无禁忌症患者矫正近视。

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该产品在台湾上市时名称为“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正删除售后服务机构信息的附页内容，2016年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、售后服务机构信息的附页予以废止。

产品技术要求

该产品在台湾上市时名称为“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正删除售后服务机构信息的附页内容，2016年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、售后服务机构信息的附页予以废止。

国家食品药品监督管理总局

2016-03-31

2021-03-30

2018-03-29 一、“型号、规格”栏“彩色日 抛Daily Disposable”变更为 “型号：彩色日抛Daily Disposable 规格：单色：棕、褐、灰、黑；双色：棕、 褐、灰、蓝、紫、绿、粉红、金；三色：棕、灰” 二、结构及组成栏“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜 片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色 （棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿） 、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包 装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧 系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片 透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～-12.00D。模 拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定 ，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿 热灭菌。紫外光平均透过率见附件”变更为“该产品为增 强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、紫外线 吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量 标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期 1日。产品经蒸汽湿热灭菌”。 三、技术要求的变更详 见附件。 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限 公司 ”变更为“注册人名称： 精华光学股份有限 公司 精華光學股份有限公司”。