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冠状动脉球囊扩张导管 Lacrosse Coronary Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20163772492

注册证编号

株式会社グッドマン

注册人住所

日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階)

生产地址

1)愛知県瀬戸市井戸金町276-1; 2)Mervue Businesse Park,Galway,Ireland

代理人名称

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

戈德曼医疗器械国际贸易上海有限公司

产品名称

冠状动脉球囊扩张导管 Lacrosse Coronary Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由推送杆、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成，球囊分为高压球囊和普通球囊，高压球囊由尼龙12制成，普通球囊由聚醚嵌段酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期4年。

适用范围

本产品为用于扩张治疗缺血性疾病为目的的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊扩张导管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-07-25

有效期至

2021-07-24

变更情况

“注册人名称：株式会社グッドマン；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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