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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册证编号

国械注进20163400274

注册证编号

R-Biopharm AG

注册人住所

Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany

生产地址

Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany

代理人名称

拜发分析系统销售（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元

产品名称

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

管理类别

第三类

型号规格

96测试/盒

结构及组成

微孔板、样本稀释缓冲液、洗涤缓冲液、IgM阳性质控、IgM阴性质控、IgM酶标记物、底物、终止液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外半定量检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2017-09-19 “注册人住所：Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt, Germany；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元”变更为“注册人住所：An der neuenBergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany；代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 2018-01-03生产地址由"Landwehrstrasse. 54 64293 Darmstadt,Germany"变更为"An der neuen Bergstrasse 17,64297Darmstadt, Germany"。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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