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李斯特氏菌属鉴定试剂盒(比色法)API Listeria

注册证编号

国械注进20162400491

注册证编号

bioMerieux, sa

注册人住所

Chemin de I’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

生产地址

Chemin de I’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位

产品名称

李斯特氏菌属鉴定试剂盒(比色法)API Listeria

管理类别

第二类

型号规格

10测试/盒

结构及组成

李斯特氏菌属鉴定试剂盒试纸条，菌悬液培养基安瓿，安瓿溶剂和试剂，培养盒，报告单。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于测定可导致呕吐、腹泻、败血症、脑膜炎等的李斯特氏菌属的鉴定，临床常见样本来源有血、食品。该系统能鉴定的菌谱目录列于说明书后的鉴定表中。

产品储存条件及有效期

在2～8℃的条件下储存，有效期为12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-04

有效期至

2021-02-03

变更情况

2017-06-28 1．注册人生产地址由“Cheminde l'' Orme, 69280 MARCY L'' ETOILE”变更为“3 routede Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES -FRANCE”； 2．注册人住所由“Chemin de l'' Orme,69280 MARCY L'' ETOILE”变更为“376, Chemin del''Orme - 69280 MARCY - L''ETOILE - FRANCE”；3．代理人住所由“中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”； 4．产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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