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自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料Mepilex Border Post-Op

注册证编号

国械注进20153641895

注册证编号

瑞典墨尼克医疗用品有限公司Mölnlycke Health Care AB

注册人住所

Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden

生产地址

PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland

代理人名称

墨尼克医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室

产品名称

自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料Mepilex Border Post-Op

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由四部分组成： 1)背衬薄膜：涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的透明聚氨酯背衬薄膜。 2)吸水性伤口护垫：由两部分构成，含聚酯纤维和丙烯酸酯纤维的吸收层；含聚丙烯和聚乙烯（PE/PP）的双组分纤维以及粘胶纤维的隔离层。 3)伤口接触层：由两部分构成，涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的穿孔聚氨酯薄膜；穿孔的软聚硅酮（聚二甲基硅氧烷）伤口接触层。 4)保护层：由两部分构成，较短部分为白色聚乙烯离型薄膜；较长部分为透明聚乙烯离型薄膜。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品是一种自粘性吸水外科敷料，其设计用于体表渗出型伤口的覆盖，它适用于急性伤口，例如外科手术伤口，切割伤和擦伤。

产品储存条件及有效期

备注

按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为Ⅱ类

附件

产品技术要求

其他内容

按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为Ⅱ类

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-29

有效期至

2024-01-28

变更情况

2017-06-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 ,2016-06-22 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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