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椎体球囊扩张成形系统 SPILI Ballon Kyphoplasty

注册证编号

国械注进20163101372

注册证编号

DIO MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

#103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

生产地址

33, Bucheon-ro 298beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA

代理人名称

杭州广华医疗科技有限公司

代理人注册地址

上城区太和广场3号903室

产品名称

椎体球囊扩张成形系统 SPILI Ballon Kyphoplasty

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊扩张导管、球囊扩张加压泵、一次性椎体成形穿刺组件(骨髓穿刺针、引导丝、扩张保护套管、钻头、骨水泥推进器)组成,环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。

适用范围

该产品适应证分型等级为A1.3椎体塌陷,是用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折,作经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术手术时配套使用的微创手术器械。匹配使用骨水泥为不透射线低粘度骨水泥。

产品储存条件及有效期

备注

2017年5月15日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2017年5月15日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-05

有效期至

2021-04-04

变更情况

“注册人名称:DIO MEDICAL CO.,LTD.;注册人中文名称:/; 注册人住所:#103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-lo, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea; 代理人名称:杭州广华医疗科技有限公司; 代理人住所:上城区太和广场3号903室;”变更为“注册人名称:HUVEXEL CO.,LTD.;注册人中文名称:惠威士; 注册人住所:(Sangdaewon-dong),#101～105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea; 代理人名称:大泗医疗生物科技有限公司; 代理人住所:泰州市高港区大泗镇创新东路9号;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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