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足踝钉板系统ORTHOLOC® 3Di Foot and Ankle Plating System
注册证编号
国械注进20193130031
注册证编号
Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA
代理人名称
瑞毅医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
产品名称
足踝钉板系统ORTHOLOC® 3Di Foot and Ankle Plating System
管理类别
第三类
型号规格
见型号规格附页。
结构及组成
该产品由锁定接骨板、非锁定接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉及垫圈组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中,锁定接骨螺钉的头部和驱动机构涂有氮化钛(TiN)涂层。部分产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于踝部、足部和脚趾骨骨折固定及关节融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-23
有效期至
2024-01-22
变更情况
“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.;”变更为“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.美国瑞毅医疗科技有限公司;”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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